¡Bomba Farmacéutica! ANMAT frena a BIOTENK por fallas en Farmacovigilancia

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dictado una contundente medida contra la firma BIOTENK S.A. (CUIT N° 30-61130663-2), ordenando la inhibición preventiva de sus actividades productivas. La razón es de peso: múltiples y críticos incumplimientos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFv), una falla que dispara el riesgo sanitario para la salud de la población. BIOTENK S.A. no es un actor menor; comercializa aproximadamente 60 medicamentos, incluyendo productos de venta libre, antibióticos, antiepilépticos, antihipertensivos y anticonceptivos orales. La farmacovigilancia es el sistema que garantiza la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos.

Las fallas que encendieron las alarmas:

La inspección de la ANMAT reveló un panorama desolador, con deficiencias críticas a la Disposición ANMAT Nº 5358/12, tales como:

• Inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia.
• Ausencia de un sistema adecuado para la recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas.
• Falta de envío de notificaciones a la ANMAT y omisión de revisión sistemática de literatura científica.
• Carencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
• Falta de actualización de prospectos, procedimientos y capacitaciones al personal.
• Recursos humanos y materiales insuficientes. A pesar de haber recibido prórrogas para presentar un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs), la firma no cumplió. Esta inacción, sumada a la masividad de los medicamentos que produce, incrementa sustancialmente el riesgo sanitario.

"La falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional... incrementa sustancialmente el riesgo sanitario para la salud de la población." Para el ciudadano común, esto es una advertencia crucial: la seguridad de los medicamentos que consume depende directamente de que los laboratorios cumplan con estas prácticas esenciales. La ANMAT, al tomar esta medida drástica, busca proteger a los pacientes de posibles efectos adversos no detectados o no informados. ¿Cómo mantenerse seguro? Consultá siempre a tu médico o farmacéutico y reportá cualquier reacción adversa. La vigilancia de la ANMAT es fundamental, pero la colaboración ciudadana también es vital.