¡Victoria Farmacéutica! ANMAT Levanta el Veto a FILAXIS, ¿Fin de la Pesadilla?

Una noticia que sacude al sector farmacéutico: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido levantar la inhibición de actividades productivas que pesaba sobre la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5). Esta medida, dispuesta inicialmente por la DI-2025-6843-APN-ANMAT#MS, había paralizado a la empresa, generando preocupación en el mercado.

La historia comenzó cuando ANMAT ordenó la inhibición preventiva de FILAXIS debido a observaciones críticas en su sistema de calidad. La firma, con domicilio en San Isidro, provincia de Buenos Aires, tuvo que emprender un arduo camino para demostrar que cumplía con los estándares regulatorios.

Según la Disposición 113/2026, FILAXIS presentó varios Planes de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) y evidencias documentales. Aunque los primeros intentos no fueron aceptables, un último plan resultó satisfactorio y técnicamente aceptable para la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos. La firma logró revertir las observaciones más graves, lo que le permite "continuar con su actividad productiva".

¿Qué cambió exactamente?

La empresa adoptó una serie de medidas contundentes para fortalecer su Sistema de Calidad Farmacéutico. Entre ellas:

• Cobertura de posiciones críticas: Se incorporaron responsables en áreas clave como calidad, validaciones, producción y planificación, formalizando sus descripciones de puesto y capacitaciones.
• Avance en validaciones: Se mejoraron las validaciones de limpieza en áreas de productos estériles e inyectables, y en el área de sólidos, incluyendo análisis de tendencias microbiológicas.
• Actualización de técnicas analíticas: Se invirtió en equipamiento analítico y se actualizaron las técnicas para el control de materias primas y productos terminados.
• Validación de procesos productivos: Se elaboró documentación técnica, análisis de riesgos y se ejecutaron lotes de producción bajo nuevos parámetros.

Esta decisión es una bocanada de aire fresco para FILAXIS y sus empleados, y un recordatorio de la rigurosidad de los controles de la ANMAT para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Para los ciudadanos, significa que los productos de FILAXIS vuelven al mercado bajo un estricto escrutinio de calidad.