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Argentina se alinea con los estándares globales de investigación médica al actualizar sus Buenas Prácticas Clínicas. Esta medida, impulsada por la ANMAT, promete mayor seguridad para los pacientes y un salto de calidad que podría atraer inversiones millonarias al sector farmacéutico.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sacude el tablero de la investigación farmacológica con la Disposición 7516/2025, una mega-actualización que deroga normativas previas y adopta la prestigiosa Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización ICH E6 (R3). Esto significa que, a partir del 1 de diciembre de 2025, los ensayos clínicos en Argentina jugarán en las grandes ligas mundiales.
La medida es crucial: blinda la calidad, seguridad y eficacia de los estudios que prueban nuevos medicamentos. Se establecen estándares internacionalmente aceptados para la planificación, ejecución, supervisión y reporte de ensayos. Para vos, ciudadano de a pie, esto se traduce en una mayor protección si sos o pensás ser participante de un estudio, garantizando que tus derechos y tu bienestar son la prioridad. Además, se refuerza la figura del consentimiento informado, asegurando que recibas y entiendas toda la información antes de decidir participar.
La ANMAT, que ya es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional y miembro regulador del ICH, precisó sus competencias para evaluar y autorizar protocolos con fines registrales, y fiscalizar su desarrollo. Esto significa que la lupa estatal estará más atenta que nunca, asegurando que los estudios cumplan con las máximas exigencias éticas y científicas. La movida es un espaldarazo a la credibilidad científica del país, facilitando la participación de Argentina en investigaciones internacionales y optimizando procesos regulatorios.
Quedan alcanzados los estudios de Fase I, II y III, y variaciones de protocolo con fines registrales. Los patrocinadores deberán solicitar autorización a ANMAT antes de iniciar cualquier investigación. Los incumplimientos acarrearán sanciones severas según la Ley Nº 16.463 y el Decreto 341/92. Es un mensaje claro: la salud no se negocia.
