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La ANMAT prohibió la venta y ordenó el retiro urgente de lotes de "Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90%" de RIGECIN LABS S.A. por un "desvío de calidad CRÍTICO" que implica un riesgo grave para la salud.
La ANMAT ha lanzado una alerta sanitaria de máxima urgencia, prohibiendo el uso, comercialización y distribución de dos lotes de la "SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90% / CLORURO DE SODIO" (lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027) fabricada por RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5). La medida se toma tras detectarse un "desvío de calidad CRÍTICO", calificado con prioridad "ALTA", que podría ser potencialmente mortal o representar un riesgo grave para la salud de los pacientes.
El corazón del problema radica en que las unidades del producto fueron encontradas en un envase no autorizado (sistema abierto – único puerto), lo cual incumple con la normativa vigente (Disposición ANMAT Nº 11857-E/2017) que exige un sistema cerrado para soluciones parenterales de gran volumen. Este tipo de infracción es extremadamente grave en productos inyectables, ya que compromete la esterilidad y la seguridad del paciente.
"La evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública. [...] es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente."
Esta disposición no solo prohíbe los lotes, sino que también ordena a RIGECIN LABS S.A. el recupero inmediato del mercado y inicia un sumario sanitario contra la empresa y su dirección técnica. La firma ya había sido inhibida preventivamente en sus actividades productivas anteriormente, lo que agrava aún más la situación. Es crucial que los hospitales, clínicas y farmacias verifiquen sus stocks y que la población esté atenta a esta grave advertencia, ya que la utilización de estos lotes podría tener consecuencias fatales.
