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La ANMAT desata un terremoto en la industria farmacéutica al prohibir la comercialización, ordenar el retiro masivo y suspender el certificado de un medicamento vital para enfermedades intestinales, "Exotran", de Laboratorios Beta S.A. ¿La razón? Fallas críticas en calidad y reportes de ineficacia que ponen en jaque la salud pública.
¡BOMBAZO en el sector de la salud! La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha tomado una decisión drástica que sacude los cimientos de Laboratorios Beta S.A. y genera preocupación entre miles de pacientes. Mediante la Disposición 7254/2025, el organismo regulador no solo prohíbe el uso, comercialización y distribución de múltiples lotes del producto Exotran (Mesalazina 500 mg), un antiinflamatorio crucial para tratar enfermedades como la colitis ulcerosa y el Crohn, sino que también ordena su retiro inmediato del mercado y suspende preventivamente el Certificado REM N° 53.080.
Todo comenzó con una alerta por "falta de efectividad" del lote 66087. La inspección de la ANMAT en Laboratorios Beta S.A. fue demoledora, revelando una catarata de "deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES" en todo el proceso productivo y de control de calidad. Desde la incorrecta calificación del proveedor del principio activo (Mesalazina, de Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, China), que no cumplía con los estándares internacionales de buenas prácticas (GMP/ISO/HACCP), hasta inconsistencias en la estabilidad, impurezas genotóxicas y un sistema de calidad farmacéutico que, lisa y llanamente, no garantizaba la seguridad ni la eficacia del producto.
"Los resultados obtenidos en la valoración no son concluyentes y no cumple con el test de disolución; guardando los resultados obtenidos relación con el hallazgo reportado de falta de eficacia del producto."
Esto significa, en criollo, que el medicamento no solo no cumplía con lo prometido, sino que directamente no funcionaba como debía, poniendo en riesgo a los pacientes que dependen de él para controlar condiciones serias. La ANMAT ha sido contundente: Laboratorios Beta S.A. no solo falló en el control de calidad de la materia prima y del producto terminado, sino que su sistema de reclamos y acciones correctivas era un colador.
Para los pacientes que utilizan Exotran, la noticia es alarmante. Se les ha ordenado no utilizar los lotes afectados y consultar a sus médicos para buscar alternativas. La medida busca proteger la salud pública frente a un medicamento cuya calidad y eficacia están seriamente comprometidas. La industria farmacéutica, por su parte, recibe una señal clara: la ANMAT no dudará en actuar con la máxima severidad ante cualquier desvío que ponga en riesgo la vida de los argentinos. Es fundamental que los laboratorios refuercen sus controles y la trazabilidad de sus insumos.
Para estar informado: Siga los comunicados oficiales de la ANMAT y consulte siempre a su médico o farmacéutico ante cualquier duda sobre medicamentos. Este caso es un recordatorio brutal de la importancia de la vigilancia sanitaria.
