¡Escándalo Farmacéutico! ANMAT inhabilita laboratorio por fallas críticas

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dictado una medida drástica a través de la Disposición 6199/2025, que prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27” de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8). Pero eso no es todo: la ANMAT también ha inhibido preventivamente todas las actividades productivas de esta empresa, con planta en Av. Boyaca N° 411/19, CABA, y ha instruido un sumario sanitario.

Un historial de fallas "CRÍTICAS" y "MAYORES"

Las actuaciones se iniciaron por múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Se detectaron desvíos de calidad en la Solución Isotónica, con reportes de sachets que presentaban pérdida de solución y boquillas defectuosas. Este incidente fue categorizado como "CRÍTICO" y de prioridad "ALTA", ya que el uso de un producto contaminado en pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad podría acarrearles la muerte. Anteriormente, la misma firma ya había recibido un reporte por partículas negras en otra de sus soluciones, la “SOLUCION PARA CARDIOPLEGIA SANGUINEA RIVERO”.

Las inspecciones de la ANMAT revelaron deficiencias significativas clasificadas como CRÍTICAS y MAYORES en la gestión del sistema de calidad, el tratamiento de aire, el control de condiciones ambientales, producción y control de calidad. A pesar de las advertencias y planes de acciones correctivas (CAPAs) presentados por la empresa, la mayoría de las deficiencias persistieron, comprometiendo la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.

"Los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia."

Impacto y advertencia para la salud pública

Esta medida es un duro golpe para P. L. RIVERO Y CIA. S.A., pero una victoria crucial para la salud pública. La ANMAT ha ordenado el recupero del mercado de los lotes afectados, buscando proteger a los ciudadanos de productos que no cumplen con los estándares de seguridad. Los consumidores y profesionales de la salud deben estar alerta y no utilizar los lotes prohibidos. La inhabilitación del establecimiento es una señal clara de la intransigencia de la autoridad sanitaria ante la falta de compromiso con la calidad y la seguridad.