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La ANMAT revoluciona los trámites de habilitación para empresas de cosméticos y productos de limpieza, eliminando requisitos obsoletos y agilizando el proceso con una simple declaración jurada. ¿Fin de la burocracia o riesgo encubierto?
¡Atención emprendedores y empresas del rubro! La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha lanzado una medida que podría transformar radicalmente la forma de operar en varios sectores. La Disposición 7939/2025 establece un nuevo régimen de habilitación sanitaria nacional basado en la presentación de una declaración jurada para una amplia gama de productos: cosméticos, de higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo e intravaginal, y domisanitarios (con excepción de los más tóxicos).
Esto significa un cambio de paradigma: se pasa de un proceso de aprobación previa exhaustivo a uno de "confianza declarada", donde la empresa jura cumplir con la normativa y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La ANMAT, en lugar de exigir una montaña de documentos iniciales, realizará verificaciones posteriores. Esto agiliza enormemente los tiempos de habilitación, lo que es una excelente noticia para empresas nuevas y para la expansión de las existentes, reduciendo costos y barreras de entrada.
Sin embargo, la medida no es un cheque en blanco. La inexactitud o falsedad en la declaración jurada puede acarrear sanciones severas, incluyendo responsabilidades penales y civiles, y la obligación de restituir la situación jurídica previa. La ANMAT enfatiza que el fabricante o importador es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, y que las fiscalizaciones posteriores se mantendrán. También se aprobaron nuevas Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y/o Higiénicos de Uso Intravaginal.
Esta desburocratización busca promover la eficiencia y optimizar recursos, pero pone una carga aún mayor en la responsabilidad de las empresas. Para los consumidores, la clave estará en la efectividad de los controles ex post de la ANMAT para garantizar que la agilización no comprometa la seguridad y calidad de los productos. Las empresas ya habilitadas tendrán 180 días hábiles para "empadronarse" bajo el nuevo sistema. La disposición entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos de su publicación.
